- Квамател таблетки : инструкция по применению
- Что собой представляет препарат и для чего он применяется
- Не принимайте препарат в случае, если
- Особые указания
- Прием других лекарственных средств
- Беременность, кормление грудью
- Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами
- Как следует принимать
- Квамател ® (Quamatel ® ) инструкция по применению
- Владелец регистрационного удостоверения:
- Произведено:
- Фасовка, упаковка и выпускающий контроль качества:
- Контакты для обращений:
- Лекарственные формы
- Форма выпуска, упаковка и состав препарата Квамател ®
- Фармакологическое действие
- Фармакокинетика
- Показания препарата Квамател ®
- Режим дозирования
- Побочное действие
- Противопоказания к применению
- Применение при беременности и кормлении грудью
Квамател таблетки : инструкция по применению
Что собой представляет препарат и для чего он применяется
Наиболее важным клиническим эффектом лекарственного средства Квамател таблетки, покрытые пленочной оболочкой (п.п.о.), является снижение продукции кислоты желудком. В результате снижаются как концентрация кислоты, так и желудочная секреция, в то время как изменение секреции пепсина пропорционально количеству желудочного сока.
Квамател таблетки, покрытые пленочной оболочкой, показан для лечения следующих заболеваний
• Язвы в начальном отделе тонкого кишечника, расположенные вблизи желудка (язвы двенадцатиперстной кишки).
• Доброкачественные язвы желудка (язвы желудка).
• Гастро-эзофагальный рефлюкс – при забросе (рефлюксе) содержимого желудка вместе с кислотой обратно в пищевод.
• Другие заболевания, связанные с гиперпродукцией кислоты (например, синдром Золингера-Эллисона).
• Профилактика обострений язвенной болезни.
• Профилактика аспирации желудочного содержимого при проведении общей анестезии (синдром Мендельсона).
Не принимайте препарат в случае, если
Особые указания
Прием других лекарственных средств
Сообщите лечащему врачу или фармацевту, если принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, в том числе безрецептурного отпуска.
В том случае, если Квамател таблетки, покрытые пленочной оболочкой, назначается одновременно с лекарственными средствами, на всасывание которых влияет уровень кислотности в желудке, следует учесть возможные изменения всасывания этих лекарственных средств.
Вызывая повышение pH желудка, фамотидин может уменьшить всасывание кетоконазола при одновременном применении данных препаратов. В связи с этим кетоконазол можно применять не менее, чем за 2 ч до приема таблеток Квамател, покрытых пленочной оболочкой.
В свою очередь, одновременный прием лекарственных средств, которые снижают кислотность желудочного сока или нейтрализуют кислоту в желудке (антациды), может снизить всасывание таблеток Квамател, покрытых пленочной оболочкой.
Поэтому антациды рекомендуется применять не менее чем за 2 ч до приема таблеток Квамател, покрытых пленочной оболочкой.
Одновременный прием лекарственного средства Квамател с пищей или напитками
Прием пищи и напитков не влияет на всасывание таблеток Квамател, покрытых пленочной оболочкой.
Беременность, кормление грудью
Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами
Доступных данных о каком-либо влиянии таблеток Квамател, покрытых пленочной оболочкой, на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами, не имеется.
Важная информация о некоторых ингредиентах, входящих в состав
В случае непереносимости лактозы следует учитывать, что каждая таблетка Квамател 20 мг, покрытая пленочной оболочкой, содержит 105 мг лактозы, и таблетка Квамател 40 мг, покрытая пленочной оболочкой, содержит 90 мг лактозы.
Если Ваш врач сообщал о наличии у Вас какой-либо непереносимости сахаров, обратитесь к нему перед началом приема этого лекарственного средства.
Как следует принимать
Всегда принимайте таблетки Квамател, покрытые пленочной оболочкой, в соответствии с предписанием. Если Вы не уверены относительно дозировки таблеток Квамател, покрытых пленочной оболочкой, посоветуйтесь с фармацевтом.
Квамател таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует принимать в тех дозах, тем способом и так длительно, как это назначил Ваш врач.
Таблетку Квамател следует проглотить целиком, не разжевывая, запить стаканом воды.
Язва двенадцатиперстной кишки
Следует ежедневно принимать по 2 таблетки 20 мг (одну таблетку утром, вторую – вечером) или по 1 таблетке 40 мг (перед сном).
Таблетку следует проглотить целиком, не разжевывая, запить стаканом воды.
Длительность лечения составляет 4-8 недель.
Доброкачественные язвы желудка
Рекомендованная доза 2 таблетки п.п.о. по 20 мг или 1 таблетка п.п.о. 40 мг один раз в день перед сном. Таблетку следует проглотить целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.
Длительность лечения составляет 4-8 недель.
Синдром Золингера-Эллисона
Начальная доза обычно составляет 20 мг каждые 6 часов у пациентов ранее не принимавших антисекреторные лекарственные средства, затем дозу необходимо корректировать в зависимости от состояния пациента.
Пациенты, ранее принимавшие другое Н2 антигистаминное средство, могут перейти на прием Кваматела с применением более высоких доз, чем начальная, равная 20 мг через каждые 6 часов.
Таблетку проглатывают целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи.
Длительность лечения будет определена врачом.
Гастро-эзофагальный рефлюкс
20 мг дважды в день (одну таблетку утром и одну вечером) в течение 6-12 недель. В случаях, когда гастро-эзофагальная болезнь сопровождается воспалением пищевода, рекомендованная доза Кваматела составляет 20-40 мг в течение 12 недель.
Профилактика аспирации при общей анестезии
40 мг вечером накануне операции или утром в день операции.
Дозировка для пациентов с заболеваниями почек
Фамотидин в основном экскретируется почками, поэтому при наличии заболеваний почек врач назначит Вам подходящую дозу.
Применение в детском возрасте
Безопасность и эффективность этого лекарственного средства у детей не оценивалась, поэтому Квамател не следует применять в детском возрасте.
Применение лекарственного средства в пожилом возрасте
Корректировку дозы в соответствии с возрастом проводить не надо.
Что делать если вы приняли больше предписанной дозы лекарственного средства Квамател таблетки, покрытые пленочной оболочкой
К настоящему времени опыта лечения передозировки фамотидином нет. Тем не менее, в случае передозировки Вам следует связаться с врачом, фармацевтом или обратиться в отделение экстренной помощи ближайшей больницы.
По имеющимся данным, применение фамотидина в дозе до 800 мг/сут в течение свыше одного года не вызывало никаких серьезных побочных реакций.
Лечение передозировки: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия и клинический мониторинг пациента.
Что делать если Вы забыли принять очередную таблетку Квамател, покрытую пленочной оболочкой?
Если вы забыли принять очередную таблетку, не следует принимать двойную дозу для компенсации пропушенной.
Если вы прекратили прием таблеток Квамател, покрытых пленочной оболочкой
Не прекращайте прием таблеток до тех пор, пока Ваш врач не порекомендует Вам прекратить прием.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.
Источник
Квамател ® (Quamatel ® ) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено:
Фасовка, упаковка и выпускающий контроль качества:
Контакты для обращений:
Лекарственные формы
| Квамател ® |
рег. №: П N012002/01 от 27.01.10 — Бессрочно Дата перерегистрации: 26.07.19 |
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Квамател ®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, выпуклые, с гравировкой «F20» на одной стороне; на изломе белого или почти белого цвета.
1 таб. | |
фамотидин | 20 мг |
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, повидон К90, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.
Состав пленочной оболочки: краситель железа оксид красный, кремния диоксид коллоидный, титана диоксид, макрогол 6000, сепифилм 003 (макрогола-40 стеарат (тип I), целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза).
14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-розового цвета, выпуклые, с гравировкой «F40» на одной стороне; на изломе белого или почти белого цвета.
1 таб. | |
фамотидин | 40 мг |
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, повидон К90, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.
Состав пленочной оболочки: краситель железа оксид красный, кремния диоксид коллоидный, титана диоксид, макрогол 6000, сепифилм 003 (макрогола-40 стеарат (тип I), целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза).
14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором гистаминовых H 2 -рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию соляной кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина происходят пропорционально секретируемому объему.
У здоровых добровольцев и пациентов с повышенной желудочной секрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты, а также секрецию, стимулируемую введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим рефлексом блуждающего нерва.
Продолжительность ингибирования секреции при применении дозы 20 мг и 40 мг составляет 10-12 ч. Однократный вечерний прием препарата внутрь в дозе 20 и 40 мг подавляет базальную и ночную секрецию кислоты. Ночная желудочная секреция ингибируется на 86-94% на протяжении не менее 10 часов. Применение препарата в той же дозе утром подавляет секрецию кислоты, стимулированную приемом пищи; степень ингибирования составляет 76-84% на протяжении 3-5 ч и 25-30% в течение 8-10 ч после применения. Фамотидин не оказывает влияния на содержание гастрина в сыворотке крови натощак или после приема пищи. Фамотидин не влияет на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе.
Фамотидин не влияет на активность изоферментов цитохрома Р450.
Антиандрогенного действия в клинических фармакологических исследованиях не отмечено. Концентрация гормонов в сыворотке крови после применения фамотидина не изменялась.
Фармакокинетика
Кинетика фамотидина носит линейный характер.
Фамотидин быстро всасывается. Биодоступность при пероральном применении составляет 40-45%. Биодоступность не зависит от приема пищи, но несколько снижается при применении антацидов; данный эффект не имеет клинического значения.
После приема внутрь C max фамотидина в плазме крови достигается через 1-3 ч. При повторном приеме кумулятивного эффекта не возникает.
Связывание с белками плазмы крови относительно низкое: 15-20%.
Фамотидин метаболизируется в печени. Единственным выявленным у человека метаболитом является сульфоксид.
T 1/2 из плазмы крови: 2.3-3.5 ч. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью конечный T 1/2 фамотидина может превышать 20 ч.
Фамотидин выводится почками (65-70%) и путем метаболизма (30-35%). Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что свидетельствует о некоторой степени канальцевой экскреции. 25-30% препарата при приеме внутрь и 65-70% препарата при в/в введении обнаруживается в моче в неизмененном виде. Небольшое количество может выводиться в форме сульфоксида.
Фармакокинетика у отдельных групп пациентов
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). У пожилых пациентов клинически значимых изменений биодоступности фамотидина, связанных с возрастом, не отмечено. Пресистемный метаболизм фамотидина оказывает только незначительное влияние на биодоступность.
Показания препарата Квамател ®
- язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки и желудка без малигнизации в фазе обострения, профилактика рецидивов;
- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
- другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией (например, синдром Золлингера-Эллисона);
- предупреждение аспирации желудочного сока при общей анестезии (синдром Мендельсона).
Открыть список кодов МКБ-10
Код МКБ-10 | Показание |
E16.4 | Нарушение секреции гастрина (гипергастринэмия, синдром Золлингера-Эллисона) |
E16.8 | Другие уточненные нарушения внутренней секреции поджелудочной железы |
J95.4 | Синдром Мендельсона |
K21 | Гастроэзофагеальный рефлюкс |
K25 | Язва желудка |
K26 | Язва двенадцатиперстной кишки |
K27 | Пептическая язва |
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды.
Обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
Препарат принимают по 40 мг 1 раз/сут перед сном или по 20 мг 2 раза/сут (утром и вечером). Продолжительность лечения составляет 4-8 недель. Длительность лечения может быть меньше, если при эндоскопическом исследовании выявляется раннее заживление язв. У большинства пациентов заживление отмечается в течение 4 недель. У пациентов, у которых не отмечается полного выздоровления через 4 недели, рекомендовано продолжить лечение в течение дополнительных 4 недель.
Язва желудка без малигнизации
Рекомендуемая доза составляет 40 мг 1 раз/сут перед сном. Лечение следует продолжать в течение 4-8 недель. Длительность лечения может быть меньше, если при эндоскопическом исследовании выявляется раннее заживление язв.
Профилактика обострения язвенной болезни
Препарат назначают по 20 мг 1 раз/сут перед сном.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
Препарат принимают по 20 мг 2 раза/сут (утром и вечером) в течение 6-12 недель. Если гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь сопровождается эзофагитом, рекомендуемая доза препарата Квамател ® составляет 20-40 мг/сут в течение 12 недель.
У пациентов, ранее не получавших препараты для снижения желудочной секреции, начальная доза, как правило, составляет 20 мг каждые 6 ч. Далее дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от состояния пациента.
Пациенты, которые применяют другие блокаторы H 2 -гистаминовых рецепторов, могут сразу переходить на применение препарата Квамател ® в дозе, превышающей рекомендуемую начальную дозу 20 мг каждые 6 ч.
Длительность применения препарата зависит от клинического состояния пациента.
Предотвращение аспирации желудочного сока при проведении общей анестезии (синдром Мендельсона)
Препарат принимают в дозе 40 мг вечером перед операцией или утром в день операции.
Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если КК 3 мг/100 мл, суточную дозу необходимо уменьшить до 20 мг или увеличить интервал между приемами до 36-48 ч.
Эффективность и безопасность препарата при применении у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.
Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) изменение дозы не требуется.
Побочное действие
Нежелательные реакции представлены в соответствии с частотой возникновения: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до Часто
(от ≥1/100 до
(от ≥1/1000
до
(от ≥1/10 000
до
(
Лейкопения
Панцитопения
Тромбоцитопения
Нейтропения
гиперчувствительности (анафилаксия, ангионевротический отек, бронхоспазм)
Парестезия
Сонливость
AV-блокада (при в/в применении антагонистов Н 2 -рецепторов)
Интерстициальная пневмония (иногда с летальным исходом )
Диарея
Тошнота и/или рвота
Дискомфорт в животе или вздутие живота Метеоризм
Повышение активности печеночных ферментов
Холестатическая желтуха
Зуд
Крапивница
Алопеция
Синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (иногда с летальным исходом)
Сухость кожи
Мышечные спазмы
Небольшое повышение температуры тела
*Отмечены редкие случаи гинекомастии, однако в контролируемых клинических исследованиях их частота не превышала таковую в группе плацебо. Эффект исчезает при прекращении лечения.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к фамотидину и другим блокаторам гистаминовых H 2 -рецепторов;
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- период грудного вскармливания;
- дети и подростки до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена);
- редкая наследственная непереносимость галактозы, непереносимость лактозы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
Печеночная или почечная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе; беременность.
Применение при беременности и кормлении грудью
В доклинических исследованиях фамотидин проникал через плацентарный барьер. Адекватных или хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Препарат следует назначать при беременности только при наличии явных клинических показаний. До принятия решения о применении препарата Квамател ® во время беременности врач должен оценить потенциальную пользу приема препарата относительно возможного риска.
Период грудного вскармливания
Фамотидин проникает в грудное молоко. Действие фамотидина на грудных детей неизвестно. Фамотидин может влиять на секреторную функцию желудка ребенка, поэтому кормящим матерям следует прекратить применение препарата или прекратить грудное вскармливание.
Адекватных или хорошо контролируемых исследований не проводилось.
Источник